0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Минздрав сообщил о возможности регистрации в России отечественного аналога «Фризиума»

Отечественный аналог «Фризиума» могут зарегистрировать в России

Фото: портал мэра и правительства Москвы/Евгений Самарин

В России могут зарегистрировать отечественный аналог «Фризиума», сообщил директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Филипп Романов.

По его словам, возможность регистрации такого препарата обсуждалась на переговорах с Московским эндокринным заводом, передает Агентство «Москва».

Ранее сообщалось, что запасов противосудорожного препарата «Фризиум» в стране хватит на несколько лет вперед. Московский эндокринный завод закупил 10 тысяч упаковок препарата, которых хватит до того, как Россия зарегистрирует лекарство.

13 сентября стало известно, что компания Санофи, которая производит «Фризиум», в течение месяца подаст заявление на регистрацию препарата в России. Процедура будет проходить в ускоренном режиме без клинических исследований, поскольку этот препарат уже более 20 лет находится в обращении.

Директор хосписа «Дом с маяком» Лида Мониава заявила, что за прошедший месяц в России из-за отсутствия необходимых им незарегистрированных иностранных лекарств умерли восемь тяжелобольных детей. По ее словам, разовая закупка проблему не решит – важно обеспечить бесперебойные поставки и зарегистрировать препараты в России. Мониава подчеркнула, что родители тяжелобольных детей и дальше будут нелегально покупать незарегистрированные лекарства, поскольку дети не перетерпят до октября, а отменять препараты нельзя.

В секретариате вице-премьера Татьяны Голиковой сообщили, что правительство поручило Минздраву совместно с регионами проработать потребность по незарегистрированным в РФ психотропным препаратам. Речь идет о диазепаме, фенобарбитале, медозаламе (в формах, которые не производятся в России) и клобазаме (он же «Фризиум»).

В августе в Москве задержали женщину при получении на почте лекарства для тяжелобольного ребенка. Врачи назначили ему «Фризиум». 19 августа прокуратура отменила возбуждение уголовного дела по факту ввоза зарубежного препарата. Материалы проверки направили на дополнительную процессуальную проверку в московскую таможню. Контролировать проверку будет Московская межрегиональная транспортная прокуратура.

Аналогичная ситуация произошла в июле. Мать тяжелобольного мальчика Елена Боголюбова получила посылку с запрещенным препаратом на почте в Москве, но не смогла предъявить рецепт на «Фризиум». Лекарство изъяли, а женщина была задержана.

В России решили зарегистрировать отечественный аналог «Фризиума»

19.09.2019 в 18:16, просмотров: 2214

Российский Минздрав задумал зарегистрировать отечественный аналог противосудорожного препарата «Фризиум». С этой целью ведомство провело переговоры с Московским эндокринным заводом.

Об этом рассказал директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Филипп Романов на круглом столе «Проблема доступности незарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов» в Общественной палате.

Ранее министр здравоохранения Вероника Скворцова пообещала ускоренно зарегистрировать препарат «Фризиум». Это психотропное средство помогает при эпилепсии.

До этого в России произошло несколько резонансных случаев задержания матерей, которые заказывали это лекарство для своих детей по интернету и получали его на почте.

  • Самое интересное
  • По теме
  • Скворцова анонсировала регистрацию в России препарата «Фризиум»
  • В России началась катастрофа с лекарствами
  • Минздрав зарегистрирует «Фризиум», из-за которого сажают матерей
  • «Покупая лекарство, спасающее моего ребенка от смерти, я становлюсь преступником»

Самое интересное

Популярно в соцсетях

© ЗАО «Редакция газеты «Московский Комсомолец» Электронное периодическое издание «MK.ru»

Зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Свидетельство Эл № ФС77-45245 Редакция — ЗАО «Редакция газеты «Московский Комсомолец». Адрес редакции: 125993, г. Москва, ул. 1905 года, д. 7, стр. 1. Телефон: +7(495)609-44-44, +7(495)609-44-33 , e-mail info@mk.ru. Главный редактор и учредитель — П.Н. Гусев. Реклама третьих сторон

Все права на материалы, опубликованные на сайте www.mk.ru, принадлежат редакции и охраняются в соответствии с законодательством РФ.
Использование материалов, опубликованных на сайте www.mk.ru допускается только с письменного разрешения правообладателя и с обязательной прямой гиперссылкой на страницу, с которой материал заимствован. Гиперссылка должна размещаться непосредственно в тексте, воспроизводящем оригинальный материал mk.ru, до или после цитируемого блока.

Для читателей: в России признаны экстремистскими и запрещены организации «Национал-большевистская партия», «Свидетели Иеговы», «Армия воли народа», «Русский общенациональный союз», «Движение против нелегальной иммиграции», «Правый сектор», УНА-УНСО, УПА, «Тризуб им. Степана Бандеры», «Мизантропик дивижн», «Меджлис крымскотатарского народа», движение «Артподготовка», общероссийская политическая партия «Воля».
Признаны террористическими и запрещены: «Движение Талибан», «Имарат Кавказ», «Исламское государство» (ИГ, ИГИЛ), Джебхад-ан-Нусра, «АУМ Синрике», «Братья-мусульмане», «Аль-Каида в странах исламского Магриба».

Читать еще:  Жители Петербурга выберут православный символ города

В Минздраве рассказали, когда в России завершится регистрация «Фризиума»

Фото: АГН Москва

Зарубежная компания, занимающаяся регистрацией сильнодействующего лекарственного препарата «Фризиум» в России, ожидает получить стандартный образец лекарства от западного партнёра для завершения экспертизы, заявила директор лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина. Об этом сообщает ТАСС.

По её словам, только после этой процедуры регистрация препарата в стране может быть завершена.

«Экспертиза продолжается. Для того, чтобы был проведён анализ качества препарата, требуется стандартный образец», — сказала Максимкина.

Она добавила, что сейчас компания получает от западного партнёра разрешение на ввоз этого образца. Как только он поступит, то уже «требуется незначительное количество времени для того, чтобы провести анализ сравнения качества стандартного образца и представленных промышленных образцов», пояснила Елена Максимкина.

Уголовных дел из-за посылок с «Фризиумом» больше не будет

Она отметила, что процедура регистрации «Фризиума» (действующее вещество «Клобазам») продолжается. Сейчас обеспечить пациентов необходимым количеством этого лекарства позволяет закон, вступивший в силу 1 марта. Документ разрешает ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медпомощи конкретным пациентам.

Максимкина заявила, что до периода ввода «Фризиума» на российский рынок недостающие объёмы этого препарата «будут профинансированы и ввезены».

Как сообщала ранее «Парламентская газета», во исполнение данного закона был подготовлен приказ Минздрава, также вступающий в силу 1 марта. Он определяет пять лекарств, незарегистрированных в России, которые теперь можно ввозить в страну, если только они могут помочь тяжелобольным пациентам.

Речь идёт о препаратах, содержащих наркотические или психотропные вещества: диазепам, мидазолам, клобазам, лоразепам и фенобарбитал. Они могут быть в любой форме — раствор, таблетка, капсула, эликсир. Ввозить их можно для лечения пациентов с эпилепсией и эпилептическим статусом, а также для оказания паллиативной помощи.

«Лечитесь тем, что есть». Хватит ли на всех фризиума и можно ли его чем-то заменить?

Екатерина Гробман СПИД.ЦЕНТР

О фризиуме широкая аудитория узнала летом этого года. Практически сразу же название лекарства стало синонимом забюрократизированной и нелогичной системы российского здравоохранения: женщину задержали из-за посылки с лишенным лицензии препаратом и пригрозили уголовным сроком. Лекарство предназначалась больному эпилепсией ребенку. За женщину вступились общественность и благотворители, дело прекратили, а Минздрав пообещал закупить препарат за рубежом и распределять адресно. Эксперты говорят: препарата на всех нуждающихся не хватает. Почему тогда его не регистрируют в России? А если так, неужели нельзя его ничем заменить? Для СПИД.ЦЕНТРа разбиралась Екатерина Гробман.

Елену Боголюбову 16 июля задержали сотрудники Федеральной таможенной службы на выходе из почтового отделения. В посылке, которую она только что получила, лежало лекарство — фризиум. Препарат предназначался для ее десятилетнего сына Миши, страдающего болезнью Баттена. Это генетическое заболевание с судорожными приступами, потерей зрения, нарушением умственного и физического развития. Миша — лежачий пациент и нуждается в постоянных противосудорожных препаратах.

Боголюбову семь часов допрашивали на почте, несмотря на просьбы отпустить ее к больному ребенку. Отпустили только в 11 вечера. После вмешательства в дело главы Фонда помощи хосписам «Вера» Нюты Федермессер, которая позвонила в правительство. Пока длился допрос, у ребенка началось желудочное кровотечение. Его смогли остановить, но лекарство матери так и не отдали. Женщине грозило уголовное дело о контрабанде сильнодействующих веществ.

Как позднее подчеркивали в Минздраве, в России есть механизм ввоза незарегистрированных препаратов, разрешение дает само ведомство по заявлению медицинской, научной или образовательной организации. Центральное таможенное управление заявило, что у Боголюбовой не было рецепта на лекарство. Хотя была выписка консилиума врачей, но они могут лишь порекомендовать препарат, а не назначить его. Спас женщину общественный резонанс: после многочисленных публикаций в СМИ и выступлений благотворителей дело прокомментировал даже пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков, отмечавший, что Кремль попросит Минздрав «активизировать работу в этом направлении».

Между тем, случай оказался совсем не единичным. Ситуация в точности повторилась всего месяц спустя. 15 августа в Москве в почтовом отделении при получении фризиума задержали еще одну женщину. В августе матери 82 детей с инвалидностью написали открытое письмо президенту России Владимиру Путину с просьбой решить проблему противосудорожных препаратов, которые не зарегистрированы в стране, но успешно применяются во всем мире (его опубликовала у себя в Фейсбуке Нюта Федермессер).

Аналогичные истории происходили и с другими препаратами: в 2018 году за попытку продать психотропный препарат диазепам, который не подошел ребенку с инвалидностью, задержали Екатерину Коннову. В апреле под уголовное дело попала жительница Екатеринбурга Дарья Беляева, она заказала в Польше упаковку антидепрессанта бупропион.

Что за фризиум?

Фризиум — это противосудорожный препарат, действующий как транквилизатор. Он купирует эпилептические приступы, уменьшает напряженность, раздражение, возбуждение, агрессивность. Считается сильнодействующим, но не наркотическим. Его прописывают при неврозах, психопатии, сопровождающихся тревогой, возбуждением, напряженностью, повышенной раздражительностью, бессонницей. Также фризиум могут прописать при состояниях с острым и хроническим чувством страха и в качестве дополнительного препарата при эпилепсии.

Читать еще:  Умер литературный переводчик Сергей Ильин

В России лекарство утратило регистрационный номер и не продается, раньше — с 1971 по 1991 годы — оно отпускалось по рецепту. Все дело в его составе — в нем есть вещество клобазам. Оно включено в третий список постановления правительства РФ № 681, ограничивающий либо запрещающий оборот на территории РФ наркотических средств, их прекурсоров и психотропных веществ.

В 2015 году в Россию запретили ввоз с целью сбыта препаратов без госрегистрации. Это вызвало огромную проблему у тяжелобольных пациентов, страдающих психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, а также эпилептиков.

Ему нет альтернатив?

Точного аналога фризиума в России нет, объяснила СПИД.ЦЕНТРу директор благотворительного фонда «Дом с маяком» Лидия Мониава. «Для лечения эпилепсии существует несколько десятков, если не больше, разных лекарств. И большинство из них зарегистрировано в России. Но эпилепсия — довольно сложное заболевание, и нет одной универсальной таблетки, которая всем помогает. С течением жизни у ребенка меняются приступы, ему подбирают новые и новые лекарства, — объяснила Мониава. — Миша болеет всю жизнь, и ему в течение десяти лет назначали комбинации из десятка препаратов, и ничего так хорошо не помогало, как фризиум».

Елена Боголюбова объясняла «Медузе», что ее сына кормят через специальную трубку в животе. Все другие лекарства для купирования судорог вызывали желудочное кровотечение. Попробовать фризиум ей рекомендовали четверо разных специалистов, поэтому она решилась его приобрести, несмотря на законодательный запрет.

Что государство намерено делать с проблемой?

После летних событий игнорировать ситуацию стало невозможно. Премьер-министр Дмитрий Медведев в соцсетях высказался по поводу лекарств для детей, страдающих хроническими заболеваниями с болевым и судорожным синдромами. По его словам, производители сами не регистрируют их в России.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова 13 сентября сообщила, что компания Sanofi подаст документы для регистрации препарата фризиум. «Sanofi готова в течение месяца подать досье на регистрацию. С учетом того, что препарат более 20 лет находится в обращении, это будет ускоренная, очень быстрая регистрация без повторения клинических исследований, с использованием документов, которые есть», — пообещала она.

по теме

Общество

Поставить нельзя умереть. Почему в России перебои с лекарствами от рака?

Ускоренная регистрация, по оценке министра, не должна занять более 160 дней. Директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин объяснил, что компания ждала от Минздрава предложения по ускоренной регистрации, обычно на эту процедуру уходит около двух лет. Фирмам невыгодно регистрировать препарат именно из-за дороговизны регистрации, а также потому что лекарство нужно не очень большому количеству людей, чтобы окупить вложенные деньги.

Дмитрий Медведев поставил задачу до конца 2023 года наладить выпуск всех необходимых форм лекарств, чтобы обеспечить детей обезболивающими. Вероника Скворцова сообщила, что Московский эндокринный завод приступил к окончательной отработке запуска отечественных форм препаратов для детей. «Что-то будет к 2021, что-то — к 2022-2023 годам, постараемся обеспечить выпуск препаратов у нас», — заверила она.

Помочь точечно

Пока глобальные вопросы не решены, обеспечивать лекарствами решили адресно. В августе Медведев подписал распоряжение о выделении 26,1 миллиона рублей из резервного фонда на закупку нужных лекарств. «Это распоряжение также даст право уполномоченному ввозить подобные препараты Московскому эндокринному заводу оперативно закупить и поставить в Россию такие медикаменты, как диазепам, фенобарбитал, мидазолам в десяти лекарственных формах, которые у нас не производятся, а также клобазам», — сказал премьер-министр.

В секретариате вице-премьера Татьяны Голиковой 21 августа сообщили, что правительство закупит 10 тысяч упаковок психотропных лекарств для детей у зарубежных производителей. Речь шла не только о клобазаме (в форме фризиума), но и о диазепаме, фенобарбитале, медозаламе (в формах, которые не производятся в России) — они поступят в поликлиники в ноябре. В Минздрав обещают, что закупленных препаратов должно хватит до их регистрации в России — но поступать они будут постепенно.

Первая партия фризиума прибыла в Россию 27 октября. Каждый пациент получит препарат в трехмесячном объеме, обращаться повторно можно через 2,5 месяца.

Лекарство предназначено для 540 детей, хотя, например, в списки фонда «Дом с маяком» вошли более двух тысяч человек. Выдали фризум в течение недели, в регионах — чуть позже с учетом времени на доставку. Лидия Мониава пояснила, что партия приехала под конкретных пациентов, которые ранее уже обратились с запросом на препарат.

«Пациентам, для которых еще не произведена такая закупка, нужно получить заключение врачебной комиссии по месту жительства, это может быть в поликлинике или в комиссии. И попросить, чтобы комиссия направила запрос в Научно-практический центр детской психоневрологии ДЗМ или Научно-практический центр специализированной медицинской помощи детям им. В. Ф. Войно-Ясенецкого ДЗМ. Затем по ним заочно проведут федеральный консилиум», — разъяснила она процесс. Процедура небыстрая, по оценкам Мониавы, «как минимум» месяца два. Но если препарат вовремя не получить, это может грозить смертью от эпилептического припадка.

Читать еще:  Теракт в Афганистане: более 50 погибших, более 100 пострадавших

Сейчас адресные решения по фризиуму есть только для детей. «Клобазам нужен и взрослым тоже, а их еще даже не начали считать и обеспечивать. При этом среди взрослых есть очень даже дети. Крохотные, живущие у своих мам на руках, очень тяжело болеющие дети, пусть и 18+ по паспорту. Часть из нуждающихся детей проживает в детских домах, а там никто и не думал рассматривать такой вопрос, как назначение фризиума детям с эпилепсией, — писала в Фейсбуке Нюта Федермессер. — Регистрировать его надо. Регистрировать! А не ввозить и раздавать!».

Согласно памятке, которую подготовил Минздрав, о прибытии лекарства родителям (или законным представителям) должно сообщить медучреждение. Когда они его получают, то расписываются в предупреждении, что контроль качества препарата на территории Российской Федерации не осуществлялся. Передавать его другим или перепродавать запрещено. Остатки надлежит сдать обратно.

«Доктор посоветовал нам фризиум и объяснил, что найти его будет трудно. Он предложил его купить с рук у знакомых. О том, что он запрещен, я даже не знала»

Откуда брали фризиум, когда его продажа была вне закона? Ответ прост — черный рынок. «Все эти годы люди покупали его нелегально, — объяснила Мониава. — Люди возят его на себе много лет. Детские хосписы дают деньги родителям, просто как материальную помощь, и они могут покупать его. Часто своих денег у людей просто не хватало: перекупщики в три-четыре раза цену накручивали. Нелегальные интернет-аптеки все эти годы его продавали».

Наталья Иванова из Новосибирска (имя изменено по просьбе героини) покупает препарат с рук до сих пор. Ее сыну Константину уже 14. Некоторое время у мальчика была ремиссия, но потом приступы эпилепсии вернулись и участились. Наталье пришлось уйти с работы, а заработок для семьи полностью лег на супруга. «Когда приступы становятся частыми, ребенок может упасть в любой момент. Это не зависит ни от чего, ты не спрогнозируешь, не угадаешь, когда это случиться вновь», — рассказала женщина СПИД.ЦЕНТРу.

Фризиум был далеко не первым препаратом, который врачи рекомендовали ее сыну. Раньше семья покупала разрешенный и схожий по описанию и действию клоназепам, но мальчику он не подошел. «Доктор посоветовал нам фризиум и объяснил, что найти его будет трудно. Он предложил его купить с рук у знакомых. О том, что он запрещен, я даже не знала. Фризиум подошел, было существенное улучшение, выход из эпистатуса. Сказать по правде, после этого мне было все равно, занес его кто-то в список разрешенных или нет. Люди, которые пишут эти бумажки, не понимают, в каком аду живут ребенок и родители», — возмущается Наталья. Несколько лет фризиум покупали у перекупщиков. После истории с Еленой Боголюбовой женщина признается, что было страшно, но выхода она не видела.

В список тех 540 человек, которым федеральный консилиум разрешил лекарство, Константин не попал. По словам Натальи, «из-за того, что Минздрав все делал быстро и нормально не разъяснил схему получения фризиума». «Я пришла в поликлинику, говорю, что сыну нужен фризиум — а они мне: «Нужно решение федерального консилиума, тогда закажем вам», — вспоминает Наталья. Когда она поинтересовалась, как на него попасть, ей ответили: «Езжайте в Москву». Женщина не решилась оставить сына и подумала, что лучше купить лекарство хоть и втридорога, но в своем городе. «На вопрос, что мне делать, врачи развели руками и ответили: «Лечитесь тем, что есть». Потом схему разъяснили, но мы банально не успели».

По ее словам, родители детей с подобными диагнозами часто знают друг друга, общаются, помогают. Достать препарат не так сложно, вопрос упирается в деньги. Упаковка из 50 таблеток по 10 миллиграммов обходится примерно в 5,5—7 тысяч рублей. В поликлинике заверили, что, когда препарат придет для Константина, такое же количество таблеток можно будет купить всего за 500 рублей.

По данным Минздрава, только во фризиуме нуждается от 2 до 3 тысяч детей. Мониава говорит, что оценить, скольким конкретно людям нужен фризиум, сложно — пока он не был зарегистрирован, врачи его обычно не назначали, выбирая из того, что есть. «Если бы они изначально про него знали, то было бы несколько десятков тысяч пациентов — взрослых и детей. Сейчас его назначают только в двух федеральных центрах в Москве на всю страну. Мало кому он назначен, мы знаем только про две тысячи пациентов», — сказала глава «Дома с маяком». По оценке Нюты Федермессер, теоретически в четырех препаратах, о которых идет речь, нуждаются 200 тысяч человек — именно столько в России зарегистрировано эпилептиков.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector