1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Минздрав подтвердил, что регистрация «Фризиума» в России продолжается

В Минздраве рассказали, когда в России завершится регистрация «Фризиума»

Фото: АГН Москва

Зарубежная компания, занимающаяся регистрацией сильнодействующего лекарственного препарата «Фризиум» в России, ожидает получить стандартный образец лекарства от западного партнёра для завершения экспертизы, заявила директор лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина. Об этом сообщает ТАСС.

По её словам, только после этой процедуры регистрация препарата в стране может быть завершена.

«Экспертиза продолжается. Для того, чтобы был проведён анализ качества препарата, требуется стандартный образец», — сказала Максимкина.

Она добавила, что сейчас компания получает от западного партнёра разрешение на ввоз этого образца. Как только он поступит, то уже «требуется незначительное количество времени для того, чтобы провести анализ сравнения качества стандартного образца и представленных промышленных образцов», пояснила Елена Максимкина.

Уголовных дел из-за посылок с «Фризиумом» больше не будет

Она отметила, что процедура регистрации «Фризиума» (действующее вещество «Клобазам») продолжается. Сейчас обеспечить пациентов необходимым количеством этого лекарства позволяет закон, вступивший в силу 1 марта. Документ разрешает ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медпомощи конкретным пациентам.

Максимкина заявила, что до периода ввода «Фризиума» на российский рынок недостающие объёмы этого препарата «будут профинансированы и ввезены».

Как сообщала ранее «Парламентская газета», во исполнение данного закона был подготовлен приказ Минздрава, также вступающий в силу 1 марта. Он определяет пять лекарств, незарегистрированных в России, которые теперь можно ввозить в страну, если только они могут помочь тяжелобольным пациентам.

Речь идёт о препаратах, содержащих наркотические или психотропные вещества: диазепам, мидазолам, клобазам, лоразепам и фенобарбитал. Они могут быть в любой форме — раствор, таблетка, капсула, эликсир. Ввозить их можно для лечения пациентов с эпилепсией и эпилептическим статусом, а также для оказания паллиативной помощи.

Минздрав: производитель фризиума в течение месяца подаст заявление на регистрацию в России

Компания «Санофи», производитель фризиума, в течение месяца подаст документы на регистрацию препарата в России. Об этом сообщает «РИА Новости» со ссылкой на министра здравоохранения РФ Веронику Скворцову.

По словам Скворцовой, регистрация пройдет в ускоренном режиме без клинических исследований, поскольку фризиум более 20 лет находится в обращении. Ранее министр пообещала ускорить регистрацию фризиума в России и отметила, что Московский эндокринный завод уже закупил 10 тысяч упаковок препарата.

В августе Минздрав провел экспертизу фризиума и подтвердил его эффективность. Руководитель центра диагностики и лечения эпилепсии у детей и взрослых «ПланетаМед» Василий Генералов заявил, что в России не было ни одного случая употребления клобазама (международное непатентованное название фризиума. — Прим. ТД) людьми с наркозависимостью.

12 августа в Москве в момент получения посылки с фризиумом была задержана мать ребенка с эпилепсией. Центральная таможня возбудила уголовное дело о контрабанде психотропных веществ, по этому делу женщина проходила свидетельницей. После прокуратура отменила постановление о возбуждении уголовного дела. Это был второй случай за месяц, когда задерживали матерей, заказавших фризиум для своих детей, первый произошел с Еленой Боголюбовой.

По данным Ассоциации российских фармацевтических производителей, у французской компании «Санофи» есть завод в России, но он не выпускает фризиум. Фармацевтические компании не хотят выходить на торги, когда препарат предлагают закупить по цене на 80% ниже.

Больше текстов, фотографий и новостей — в нашем Телеграме.

Пришлите нам свою новость в чат-бот в Телеграме.

  • 26. 05. 2020 Срочник из Калининграда рассказал, что его ЭКГ подменили в военкомате и заставили идти в армию с больным сердцем
  • 26. 05. 2020 В Иркутской области женщина с рассеянным склерозом пожаловалась на перебои в поставке жизненно важного препарата
  • 26. 05. 2020 Роспотребнадзор разрешит посещать бассейны и фитнес-центры по предварительной записи
  • 26. 05. 2020 В Томской области люди с аутоиммунными заболеваниями пожаловались на нехватку «Плаквенила». Им лечат COVID-19
  • 26. 05. 2020 В Москве задержали Илью Азара за пикет в поддержку основателя паблика «Омбудсмен полиции»
  • 26. 05. 2020 Минздрав подтвердил смерть 101 медика с COVID-19
  • 26. 05. 2020 5 миллионов рублей пожертвовали для людей в сложной жизненной ситуации участники акции #менякасается
  • 26. 05. 2020 Дочь писателя Эдуарда Успенского попросила не называть литературную премию именем ее отца из-за домашнего насилия
  • 26. 05. 2020 Выпускники СПбГУ выпустили открытое письмо против харассмента
  • 26. 05. 2020 Парад Победы в России пройдет 24 июня
  • 26. 05. 2020 «Гоголь-центр» собрал 1,5 миллиона рублей для больниц, помогающих пациентам с коронавирусом
  • 26. 05. 2020 В Адыгее СК завел уголовное дело на главу поселения после того, как 155 человек заразились COVID-19 на похоронах
  • 26. 05. 2020 «Детей оставили на улице в опасности». Жительница Кубани — о том, как полиция задержала ее мужа за нарушение самоизоляции
  • 26. 05. 2020 «Это большая радость и победа». Зоозащитники поддержали допуск волонтеров в приюты для животных в Москве
  • 26. 05. 2020 В России за три месяца умерло больше трудоспособного населения, чем за аналогичный период в 2019 году
  • 26. 05. 2020 СПЧ предложил отменить штрафы от «Социального мониторинга» за нарушение самоизоляции
  • 26. 05. 2020 «Агора» и «Зона права» запустили проект по защите от произвола по наркоделам «Фабрика 228»
  • 26. 05. 2020 В COVID-больницах Северной Осетии скончались 197 человек. Только у 22 из них подтвердился коронавирус
Читать еще:  Федор Конюхов, пересекающий Тихий океан, вынужден сократить потребление пищи

Загрузить ещё

На Ваш почтовый ящик отправлено сообщение, содержащее ссылку для подтверждения правильности e-mail адреса. Пожалуйста, перейдите по ссылке для завершения подписки.

Если письмо не пришло в течение 15 минут, проверьте папку «Спам». Если письмо вдруг попало в эту папку, откройте письмо, нажмите кнопку «Не спам» и перейдите по ссылке подтверждения. Если же письма нет и в папке «Спам», попробуйте подписаться ещё раз. Возможно, вы ошиблись при вводе адреса.

Исключительные права на фото- и иные материалы принадлежат авторам. Любое размещение материалов на сторонних ресурсах необходимо согласовывать с правообладателями.

По всем вопросам обращайтесь на mne@nuzhnapomosh.ru

Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter

Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter

(Протокол № 1 от 20.01.2020 г.)

  1. Значение настоящей публичной оферты
    1. Настоящая публичная оферта («Оферта») является предложением Благотворительного фонда помощи социально-незащищенным лицам «Нужна помощь» («Фонд»), реквизиты которого указаны в разделе 6 Оферты, в лице Директора Алешковского Дмитрия Петровича, действующего на основании Устава, заключить с любым лицом, кто отзовется на Оферту («Донор»), договор пожертвования («Договор»), на условиях, предусмотренных Офертой.
    2. Оферта является публичной офертой в соответствии с пунктом 2 статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации.
    3. Оферта вступает в силу со дня, следующего за днем размещения ее на Сайте Фонда в сети Интернет по адресу: nuzhnapomosh.ru.
    4. Оферта действует бессрочно. Фонд вправе отменить Оферту в любое время без объяснения причин.
    5. В Оферту могут быть внесены изменения и дополнения, которые вступают в силу со дня, следующего за днем их размещения на Сайте Фонда.
    6. Недействительность одного или нескольких условий Оферты не влечет недействительности всех остальных условий Оферты.
    7. Местом размещения Оферты считается город Москва, Российская Федерация.
  2. Существенные условия Договора
    1. По настоящему договору Донор передает в качестве добровольного пожертвования собственные средства любым из указанных в п. 3.2 способов, а Фонд принимает пожертвование и использует его в соответствии с уставными целями Фонда.
    2. Перечисление средств Фонду по настоящей Оферте является пожертвованием в соответствии со статьей 582 Гражданского кодекса Российской Федерации. Факт передачи пожертвования свидетельствует о согласии Донора с условиями Оферты.
    3. При получении пожертвования в пользу организации-участника благотворительной программы «Нужна помощь.ру» или проекта, Фонд направляет 100% пожертвования в эту организацию. Фонд не удерживает процент от полученных средств.
    4. Назначение пожертвования: благотворительное пожертвование передается на осуществление уставной деятельности Фонда.
  3. Порядок заключения Договора
    1. Договор заключается путем акцепта Оферты Донором.
    2. Оферта может быть акцептована Донором путем перечисления денежных средств любым платежным способом, который указан на сайтах, а именно:
      1. путем перечисления Донором денежных средств в пользу Фонда платежным поручением по реквизитам, указанным в п. 6 Оферты, с указанием «пожертвование на уставную деятельность» либо «пожертвование на реализацию Благотворительной программы «Нужна помощь.ру», в строке: «назначение платежа»;
      2. c использованием платежных терминалов, пластиковых карт, электронных платежных систем и других средств и систем представленных на сайтах https://nuzhnapomosh.ru/, https://takiedela.ru/, https://sluchaem.ru/, https://tochno.st/ — позволяющих Донору перечислить Фонду денежные средства;
      3. путем помещения наличных денежных средств (банкнот или монет) в ящики (короба) для сбора пожертвований, установленные Фондом или третьими лицами от имени и в интересах Фонда в общественных и иных местах.
    3. Совершение Донором любого из действий, предусмотренных пунктом 3.2 Оферты, считается акцептом Оферты в соответствии с пунктом 3 статьи 438 Гражданского кодекса Российской Федерации.
    4. Датой акцепта Оферты и, соответственно, датой заключения Договора является дата поступления денежных средств от Донора на расчетный счет Фонда, а в случае совершения пожертвования денежных средств через ящики (короба) — дата выемки уполномоченными представителями Фонда денежных средств из ящика (короба) для сбора пожертвований.
    5. Донор не устанавливает сроки использования добровольного пожертвования Фондом.
  4. Права и обязанности сторон
    1. Фонд обязуется использовать полученные от Донора по настоящему договору денежные средства строго в соответствии с действующим законодательством РФ и в рамках уставной деятельности и благотворительных программ «Нужна помощь.ру» и «Если быть точным».
    2. Донор имеет право по своему усмотрению выбрать объект оказания помощи, указав соответствующее Назначение платежа при переводе пожертвования. Актуальный список проектов и фондов-участников благотворительной программы «Нужна помощь.ру» публикуются на сайте, в соцсетях и СМИ. Полученные от Донора в качестве пожертвований денежные средства, не израсходованные Фондом в полном объеме или частично по причине закрытия потребности согласно назначению пожертвований, не возвращаются, а перераспределяется Фондом самостоятельно на другие актуальные уставные цели.
    3. При получении безадресного пожертвования на расчетный счет по реквизитам Фонд самостоятельно конкретизирует его использование, исходя из статей бюджета, утвержденных Советом фонда, являющихся неотъемлемой частью деятельности Фонда либо направляет их на расходы на административные нужды Фонда в соответствии с Федеральным законом № 135 от 11.08.1995 г. «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях»).
    4. Донор имеет право на получение информации об использовании пожертвования. Для реализации указанного права Фонд размещает на сайте:
      1. информацию о суммах пожертвований, полученных Фондом, в том числе о суммах пожертвований, полученных для оказания Фондом помощи каждому конкретному проекту;
      2. отчет о целевом использовании полученных пожертвований, в том числе для оказания Фондом помощи каждому конкретному проекту;
      3. отчет об использовании пожертвований в случае перемены целей, на которые направляется пожертвование. Донор, не согласившийся с переменой цели финансирования, вправе в течение 14 календарных дней после публикации указанной информации потребовать в письменной форме возврата денег.
    5. Фонд не несет перед Донором иных обязательств, кроме обязательств, указанных в настоящем Договоре.
  5. Прочие условия
    1. Совершая действия, предусмотренные данной Офертой, Донор подтверждает, что ознакомлен с условиями и текстом настоящей Оферты, целями деятельности Фонда и Положением о благотворительной программе «Нужна помощь.ру» и «Если быть точным», осознает значение своих действий, имеет полное право на их совершение и полностью принимает условия настоящей Оферты
    2. Настоящая Оферта регулируется и толкуется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  6. Реквизиты Фонда

    Благотворительный фонд помощи социально-незащищенным гражданам «Нужна помощь»

    Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 2/4, стр. 16, помещение 405
    ИНН: 9710001171
    КПП: 770401001
    ОГРН: 1157700014053
    Номер счета получателя платежа: 40703810238000002575
    Номер корр. счета банка получателя платежа: 30101810400000000225
    Наименование банка получателя платежа: ПАО СБЕРБАНК РОССИИ г. Москва
    БИК: 044525225

    Регистрируясь на интернет-сайте благотворительного фонда «Нужна помощь», включающего в себя разделы «Журнал» (takiedela.ru), «Фонд» (nuzhnapomosh.ru), «События» (sluchaem.ru), «Если быть точным» (tochno.st), («Сайт») и/или принимая условия публичной оферты, размещенной на Сайте, Вы даете согласие Благотворительному фонду помощи социально-незащищенным гражданам «Нужна помощь» («Фонд») на обработку Ваших персональных данных: имени, фамилии, отчества, номера телефона, адреса электронной почты, даты или места рождения, фотографий, ссылок на персональный сайт, аккаунты в социальных сетях и др. («Персональные данные») на следующих условиях.

    Персональные данные обрабатываются Фондом для целей исполнения договора пожертвования, заключенного между Вами и Фондом, для целей направления Вам информационных сообщений в виде рассылки по электронной почте, СМС-сообщений. В том числе (но не ограничиваясь) Фонд может направлять Вам уведомления о пожертвованиях, новости и отчеты о работе Фонда. Также Персональные данные могут обрабатываться для целей корректной работы Личного кабинета пользователя Сайта по адресу my.nuzhnapomosh.ru.

    Персональные данные будут обрабатываться Фондом путем сбора Персональных данных, их записи, систематизации, накопления, хранения, уточнения (обновления, изменения), извлечения, использования, удаления и уничтожения (как с использованием средств автоматизации, так и без их использования).

    Передача Персональных данных третьим лицам может быть осуществлена исключительно по основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.

    Персональные данные будут обрабатываться Фондом до достижения цели обработки, указанной выше, а после будут обезличены или уничтожены, как того требует применимое законодательство Российской Федерации.

    В Минздраве сообщили, когда завершится регистрация «Фризиума» в России

    Сергей Собянин: Бизнес обеспечил город всем необходимым во время пандемии

    Назначены даты проведения парада Победы и «Бессмертного полка»

    Власти Москвы заявили о готовности обеспечить безопасность электронного голосования

    Не откладывай мечту: застройщики пошли навстречу москвичам, нуждающимся в жилье

    Финансист рассказал, как накопить и куда вложить деньги в кризис

    #БУДЬДОМА онлайн-линия психологической помощи

    Лучший повар Москвы рассказал, как определить степень прожарки мяса по ладони

    Эксперт рассказал, почему запрет на ввоз топлива выгоден для РФ

    «Мухи не обидит»: друг рассказал об участвовавшем в перестрелке бойце ММА

    Пять мифов о коронавирусе: где заканчивается правда о новом заболевании

    «Его неправильно поняли»: Эдгард Запашный заступился за Пригожина

    Названы группы риска, которые первыми нужно вакцинировать от COVID-19

    «Не готовы к созерцанию молодого тела»: Онищенко о медсестре в бикини

    Поражение легких и обострение заболеваний: москвичи рассказали, как боролись с COVID-19

    В Минздраве сообщили, когда завершится регистрация «Фризиума» в России

    ФОТО: Светлана Колоскова, «Вечерняя Москва»

    Сильнодействующий препарат «Фризиум» («Клобазам») будет зарегистрирован на территории России после проведения специальной экспертизы. Об этом директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина сообщила ТАСС во вторник, 3 марта.

    Ранее представитель Минздрава отмечала, что образцы лекарства должны быть готовы в декабре 2019 года, а завершение экспертизы планируется на март 2020 года.

    По словам Максимкиной, в настоящее время экспертиза продолжается, а чтобы провести анализ качества, необходимо заполучить стандартный образец.

    — В настоящее время компания (Sanofi — прим. «ВМ») получает от западного партнера разрешение на ввоз этого стандартного образца. Как только образец поступит, то уже потребуется незначительное количество времени для того, чтобы провести анализ сравнения качества стандартного образца и представленных промышленных образцов, — пояснила директор департамента ведомства.

    Она добавила, что до момента ввода «Фризиума» на российский рынок собственно препарат будет завезен в нужном количестве.

    Напомним, 1 марта 2020 года в России вступил в силу закон, согласно которому разрешается ввоз в страну незарегистрированных лекарственных средств, имеющих в своем составе наркотические или психотропные вещества, для оказания помощи конкретным пациентам.

    История с «Фризиумом»

    Напомним, что после задержания нескольких матерей при получении «Фризиума» глава правительства Дмитрий Медведев подписал распоряжение о выделении средств из резервного фонда кабмина на закупку препаратов, которые не производятся на территории страны, для детей, страдающих хроническими заболеваниями. Это позволило уполномоченному к ввозу подобных препаратов Московскому эндокринному заводу оперативно закупить и поставить в Россию такие лекарства, как «Диазепам», «Фенобарбитал», «Мидазолам» в десяти лекарственных формах и «Клобазам» (более известный как «Фризиум»).

    «Фризиум» назначается по достаточно сложной схеме. Сначала региональный минздрав вместе с главным неврологом региона информируют медучреждение об испытывающем потребность в препарате пациенте. Далее врачебная комиссия принимает решение о назначении лекарства. Через Министерство здравоохранения заявка на приобретение «Фризиума» уходит в Минпромторг.

    Минздрав готов ускорить регистрацию фризиума в России

    Минздрав России работает над срочным восстановлением регистрации фризиума, противосудорожного препарата, сообщила министр здравоохранения Вероника Скворцова. «Я дала команду сотрудникам Минздрава, у нас просто не было юридически выписанной процедуры восстановления утраченной регистрации. Мы можем, опираясь на сохранившиеся в архивах документы, сделать ускоренную процедуру восстановления, если согласится компания (Sanofi, производитель препарата. – Русфонд)», – приводит слова министра агентство ТАСС. Впрочем, как сообщил директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин порталу Vademecum, пока в компании не получали запроса из Минздрава, но Sanofi готова обсудить с ведомством возможность возобновления регистрации препарата по ускоренной процедуре.

    По словам Скворцовой, в России во фризиуме нуждаются «примерно от двух до трех тысяч детей, страдающих эпилепсией». По ее словам, анализ, проведенный Антиэпилептической лигой, показал, что фризиум имеет преимущества перед другими лекарствами.

    Фризиум (клобазам) производства Sanofi применялся в СССР и позже в России с 1977 года. Но сейчас препарат в РФ не зарегистрирован и входит в список психотропных веществ, оборот которых в стране ограничен. Больные резистентной эпилепсией и их близкие вынуждены на свой страх и риск ввозить препарат в страну. Только в августе 2019 года при получении фризиума на почте были задержаны две матери тяжелобольных детей.

    «У конкретных двух тысяч мне известных детей все очень плохо, – описывает ситуацию на своей странице в Facebook директор детского хосписа „Дом с маяком“ Лида Мониава. – Нелегальные поставщики испугались и ушли с рынка. Легального способа купить фризиум нет. Запасы лекарств подходят к концу. Родители на закрытых форумах мечутся в панике и пытаются одолжить хотя бы по одной пачке препарата друг у друга. Прекращение приема фризиума может закончиться для каждого из двух тысяч детей смертью от эпилептического статуса. Значительным ухудшением в состоянии – в 100% случаев».

    В случае отказа компании Sanofi Минздрав централизованно закупит препарат и ввезет его в страну через Московский эндокринный завод. Как уже сообщал Русфонд, речь идет о поставке не раньше конца октября и неизвестно, будут ли такие закупки периодическими. Как считают эксперты, только регистрация необходимых обезболивающих и противосудорожных препаратов могла бы стать системным решением проблемы.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector