0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Документы о порядке ввоза в РФ незарегистрированных лекарств подготовят до 13 февраля

Мишустин потребовал прописать порядок ввоза в Россию «Фризиума» до 13 февраля

Москва. 3 февраля. INTERFAX.RU — Премьер-министр Михаил Мишустин поручил до 13 февраля подготовить документы о порядке ввоза в Россию незарегистрированных лекарств для людей с тяжелыми заболеваниями, например, «Фризиума».

Глава правительства напомнил, что такое поручение президент сформулировал в послании Федеральному собранию. Он добавил, что нельзя допустить повторения ситуации с «Фризиумом», когда женщин, заказавших это средство через интернет для больных детей, задерживали сотрудники таможни по подозрению в контрабанде запрещенных веществ.

В послании Владимир Путин напомнил, что уже приняты законы, которые позволят официально и централизованно ввозить в страну препараты, не имеющие официального разрешения. Он попросил правительство «в кратчайшие сроки так отладить эту работу, чтобы люди, родители, особенно, больных детей, больше не оказывались в безвыходной ситуации, когда нужное лекарство невозможно легально достать».

После задержания матерей, заказавших «Фризиум», правительство выделило деньги на закупку этого и других незарегистрированных лекарств за рубежом. Закупать их начал Московский эндокринный завод, списки нуждающихся составляет Минздрав, собирая информацию по регионам. В октябре в Россию ввезли 7 620 упаковок Клобазама («Фризиум») на 540 детей. Тогда руководитель Московского многопрофильного центра паллиативной помощи департамента здравоохранения Нюта Федермессер отмечала, что «осталось еще более 2000 детей, для которых документы на Клобазам (Фризиум) еще только готовятся».

13 января премьер-министр Дмитрий Медведев распорядился выделить 22 миллиона рублей на закупку за рубежом лекарств для детей с тяжелыми хроническими заболеваниями. Тогдашний министр здравоохранения Вероника Скворцова обещала, что еще одну партию «Фризиума» на 600 детей доставят в Россию в первом квартале 2020 года.

Директор благотворительного фонда «Дом с маяком» Лидия Мониава обращала внимание, что пока препараты ввозятся в Россию под конкретных детей, а «реально системным решением всей этой истории» будет регистрация «Фризиума».

Компания «Санофи» в прошлом году подала заявление на регистрацию «Фризиума». 10 октября началась экспертиза. В Минздраве «Интерфаксу» разъяснили, что окончание экспертизы к марту будет означать регистрацию лекарства на российском рынке.

Минздрав подготовил порядок ввоза в Россию незарегистрированных лекарств

Минздрав подготовил порядок ввоза не зарегистрированных в России наркотических и психотропных препаратов, а также разработал алгоритм выдачи лекарств пациентам.

Как сообщает ТАСС со ссылкой на проект постановления, принимать решение о закупке незарегистрированного лекарства для пациента будут врачебные комиссии больниц. Одно из оснований — отсутствие эффекта от приема зарегистрированного лекарства или невозможность его применения.

Заявка на включение необходимых лекарств в план ввоза будет подаваться в Минздрав и Минпромторг. Ввозить незарегистрированные препараты в Россию поручено Московскому эндокринному заводу.

Если необходимость в наркотических и психотропных лекарствах окажется выше запланированного годового объема, Минздрав обязан сообщить об этом в МВД, чтобы оно передало информацию в Международный комитет по контролю над наркотиками.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин поручил до 13 февраля подготовить документы по ввозу незарегистрированных лекарств. По его словам, это позволит избежать повторения ситуации, когда родители тяжелобольных детей не могли получить противосудорожный «Фризиум».

В декабре 2019 года президент России Владимир Путин подписал закон, разрешающий правительству закупать незарегистрированные лекарства по решению врачебной комиссии. Большая часть положений закона вступит в силу с 1 марта 2020 года.

В послании Федеральному собранию Путин раскритиковал работу чиновников, которые курировали закупки жизненно важных лекарств, что привело к перебоям в поставках. «Многие чиновники рассуждали об этом как о закупках канцтоваров, такая ситуация не должна повториться», — сказал он.

По словам директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елены Максимкиной, регистрация «Фризиума» в РФ завершится в марте. Кроме того, Московский эндокринный завод до конца 2020 года начнет производство психотропных препаратов «Диазепам» и «Мидазолам».

Больше текстов, фотографий и новостей — в нашем Телеграме.

Пришлите нам свою новость в чат-бот в Телеграме.

  • 26. 05. 2020 Срочник из Калининграда рассказал, что его ЭКГ подменили в военкомате и заставили идти в армию с больным сердцем
  • 26. 05. 2020 В Иркутской области женщина с рассеянным склерозом пожаловалась на перебои в поставке жизненно важного препарата
  • 26. 05. 2020 Роспотребнадзор разрешит посещать бассейны и фитнес-центры по предварительной записи
  • 26. 05. 2020 В Томской области люди с аутоиммунными заболеваниями пожаловались на нехватку «Плаквенила». Им лечат COVID-19
  • 26. 05. 2020 В Москве задержали Илью Азара за пикет в поддержку основателя паблика «Омбудсмен полиции»
  • 26. 05. 2020 Минздрав подтвердил смерть 101 медика с COVID-19
  • 26. 05. 2020 5 миллионов рублей пожертвовали для людей в сложной жизненной ситуации участники акции #менякасается
  • 26. 05. 2020 Дочь писателя Эдуарда Успенского попросила не называть литературную премию именем ее отца из-за домашнего насилия
  • 26. 05. 2020 Выпускники СПбГУ выпустили открытое письмо против харассмента
  • 26. 05. 2020 Парад Победы в России пройдет 24 июня
  • 26. 05. 2020 «Гоголь-центр» собрал 1,5 миллиона рублей для больниц, помогающих пациентам с коронавирусом
  • 26. 05. 2020 В Адыгее СК завел уголовное дело на главу поселения после того, как 155 человек заразились COVID-19 на похоронах
  • 26. 05. 2020 «Детей оставили на улице в опасности». Жительница Кубани — о том, как полиция задержала ее мужа за нарушение самоизоляции
  • 26. 05. 2020 «Это большая радость и победа». Зоозащитники поддержали допуск волонтеров в приюты для животных в Москве
  • 26. 05. 2020 В России за три месяца умерло больше трудоспособного населения, чем за аналогичный период в 2019 году
  • 26. 05. 2020 СПЧ предложил отменить штрафы от «Социального мониторинга» за нарушение самоизоляции
  • 26. 05. 2020 «Агора» и «Зона права» запустили проект по защите от произвола по наркоделам «Фабрика 228»
  • 26. 05. 2020 В COVID-больницах Северной Осетии скончались 197 человек. Только у 22 из них подтвердился коронавирус
Читать еще:  Власти хотят снять запрет на применение зарубежных исследований лекарств

Загрузить ещё

На Ваш почтовый ящик отправлено сообщение, содержащее ссылку для подтверждения правильности e-mail адреса. Пожалуйста, перейдите по ссылке для завершения подписки.

Если письмо не пришло в течение 15 минут, проверьте папку «Спам». Если письмо вдруг попало в эту папку, откройте письмо, нажмите кнопку «Не спам» и перейдите по ссылке подтверждения. Если же письма нет и в папке «Спам», попробуйте подписаться ещё раз. Возможно, вы ошиблись при вводе адреса.

Исключительные права на фото- и иные материалы принадлежат авторам. Любое размещение материалов на сторонних ресурсах необходимо согласовывать с правообладателями.

По всем вопросам обращайтесь на mne@nuzhnapomosh.ru

Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter

Нашли опечатку? Выделите слово и нажмите Ctrl+Enter

(Протокол № 1 от 20.01.2020 г.)

  1. Значение настоящей публичной оферты
    1. Настоящая публичная оферта («Оферта») является предложением Благотворительного фонда помощи социально-незащищенным лицам «Нужна помощь» («Фонд»), реквизиты которого указаны в разделе 6 Оферты, в лице Директора Алешковского Дмитрия Петровича, действующего на основании Устава, заключить с любым лицом, кто отзовется на Оферту («Донор»), договор пожертвования («Договор»), на условиях, предусмотренных Офертой.
    2. Оферта является публичной офертой в соответствии с пунктом 2 статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации.
    3. Оферта вступает в силу со дня, следующего за днем размещения ее на Сайте Фонда в сети Интернет по адресу: nuzhnapomosh.ru.
    4. Оферта действует бессрочно. Фонд вправе отменить Оферту в любое время без объяснения причин.
    5. В Оферту могут быть внесены изменения и дополнения, которые вступают в силу со дня, следующего за днем их размещения на Сайте Фонда.
    6. Недействительность одного или нескольких условий Оферты не влечет недействительности всех остальных условий Оферты.
    7. Местом размещения Оферты считается город Москва, Российская Федерация.
  2. Существенные условия Договора
    1. По настоящему договору Донор передает в качестве добровольного пожертвования собственные средства любым из указанных в п. 3.2 способов, а Фонд принимает пожертвование и использует его в соответствии с уставными целями Фонда.
    2. Перечисление средств Фонду по настоящей Оферте является пожертвованием в соответствии со статьей 582 Гражданского кодекса Российской Федерации. Факт передачи пожертвования свидетельствует о согласии Донора с условиями Оферты.
    3. При получении пожертвования в пользу организации-участника благотворительной программы «Нужна помощь.ру» или проекта, Фонд направляет 100% пожертвования в эту организацию. Фонд не удерживает процент от полученных средств.
    4. Назначение пожертвования: благотворительное пожертвование передается на осуществление уставной деятельности Фонда.
  3. Порядок заключения Договора
    1. Договор заключается путем акцепта Оферты Донором.
    2. Оферта может быть акцептована Донором путем перечисления денежных средств любым платежным способом, который указан на сайтах, а именно:
      1. путем перечисления Донором денежных средств в пользу Фонда платежным поручением по реквизитам, указанным в п. 6 Оферты, с указанием «пожертвование на уставную деятельность» либо «пожертвование на реализацию Благотворительной программы «Нужна помощь.ру», в строке: «назначение платежа»;
      2. c использованием платежных терминалов, пластиковых карт, электронных платежных систем и других средств и систем представленных на сайтах https://nuzhnapomosh.ru/, https://takiedela.ru/, https://sluchaem.ru/, https://tochno.st/ — позволяющих Донору перечислить Фонду денежные средства;
      3. путем помещения наличных денежных средств (банкнот или монет) в ящики (короба) для сбора пожертвований, установленные Фондом или третьими лицами от имени и в интересах Фонда в общественных и иных местах.
    3. Совершение Донором любого из действий, предусмотренных пунктом 3.2 Оферты, считается акцептом Оферты в соответствии с пунктом 3 статьи 438 Гражданского кодекса Российской Федерации.
    4. Датой акцепта Оферты и, соответственно, датой заключения Договора является дата поступления денежных средств от Донора на расчетный счет Фонда, а в случае совершения пожертвования денежных средств через ящики (короба) — дата выемки уполномоченными представителями Фонда денежных средств из ящика (короба) для сбора пожертвований.
    5. Донор не устанавливает сроки использования добровольного пожертвования Фондом.
  4. Права и обязанности сторон
    1. Фонд обязуется использовать полученные от Донора по настоящему договору денежные средства строго в соответствии с действующим законодательством РФ и в рамках уставной деятельности и благотворительных программ «Нужна помощь.ру» и «Если быть точным».
    2. Донор имеет право по своему усмотрению выбрать объект оказания помощи, указав соответствующее Назначение платежа при переводе пожертвования. Актуальный список проектов и фондов-участников благотворительной программы «Нужна помощь.ру» публикуются на сайте, в соцсетях и СМИ. Полученные от Донора в качестве пожертвований денежные средства, не израсходованные Фондом в полном объеме или частично по причине закрытия потребности согласно назначению пожертвований, не возвращаются, а перераспределяется Фондом самостоятельно на другие актуальные уставные цели.
    3. При получении безадресного пожертвования на расчетный счет по реквизитам Фонд самостоятельно конкретизирует его использование, исходя из статей бюджета, утвержденных Советом фонда, являющихся неотъемлемой частью деятельности Фонда либо направляет их на расходы на административные нужды Фонда в соответствии с Федеральным законом № 135 от 11.08.1995 г. «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях»).
    4. Донор имеет право на получение информации об использовании пожертвования. Для реализации указанного права Фонд размещает на сайте:
      1. информацию о суммах пожертвований, полученных Фондом, в том числе о суммах пожертвований, полученных для оказания Фондом помощи каждому конкретному проекту;
      2. отчет о целевом использовании полученных пожертвований, в том числе для оказания Фондом помощи каждому конкретному проекту;
      3. отчет об использовании пожертвований в случае перемены целей, на которые направляется пожертвование. Донор, не согласившийся с переменой цели финансирования, вправе в течение 14 календарных дней после публикации указанной информации потребовать в письменной форме возврата денег.
    5. Фонд не несет перед Донором иных обязательств, кроме обязательств, указанных в настоящем Договоре.
  5. Прочие условия
    1. Совершая действия, предусмотренные данной Офертой, Донор подтверждает, что ознакомлен с условиями и текстом настоящей Оферты, целями деятельности Фонда и Положением о благотворительной программе «Нужна помощь.ру» и «Если быть точным», осознает значение своих действий, имеет полное право на их совершение и полностью принимает условия настоящей Оферты
    2. Настоящая Оферта регулируется и толкуется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
  6. Реквизиты Фонда

    Благотворительный фонд помощи социально-незащищенным гражданам «Нужна помощь»

    Адрес: 119270, г. Москва, Лужнецкая набережная, д. 2/4, стр. 16, помещение 405
    ИНН: 9710001171
    КПП: 770401001
    ОГРН: 1157700014053
    Номер счета получателя платежа: 40703810238000002575
    Номер корр. счета банка получателя платежа: 30101810400000000225
    Наименование банка получателя платежа: ПАО СБЕРБАНК РОССИИ г. Москва
    БИК: 044525225

    Регистрируясь на интернет-сайте благотворительного фонда «Нужна помощь», включающего в себя разделы «Журнал» (takiedela.ru), «Фонд» (nuzhnapomosh.ru), «События» (sluchaem.ru), «Если быть точным» (tochno.st), («Сайт») и/или принимая условия публичной оферты, размещенной на Сайте, Вы даете согласие Благотворительному фонду помощи социально-незащищенным гражданам «Нужна помощь» («Фонд») на обработку Ваших персональных данных: имени, фамилии, отчества, номера телефона, адреса электронной почты, даты или места рождения, фотографий, ссылок на персональный сайт, аккаунты в социальных сетях и др. («Персональные данные») на следующих условиях.

    Персональные данные обрабатываются Фондом для целей исполнения договора пожертвования, заключенного между Вами и Фондом, для целей направления Вам информационных сообщений в виде рассылки по электронной почте, СМС-сообщений. В том числе (но не ограничиваясь) Фонд может направлять Вам уведомления о пожертвованиях, новости и отчеты о работе Фонда. Также Персональные данные могут обрабатываться для целей корректной работы Личного кабинета пользователя Сайта по адресу my.nuzhnapomosh.ru.

    Персональные данные будут обрабатываться Фондом путем сбора Персональных данных, их записи, систематизации, накопления, хранения, уточнения (обновления, изменения), извлечения, использования, удаления и уничтожения (как с использованием средств автоматизации, так и без их использования).

    Передача Персональных данных третьим лицам может быть осуществлена исключительно по основаниям, предусмотренным законодательством Российской Федерации.

    Персональные данные будут обрабатываться Фондом до достижения цели обработки, указанной выше, а после будут обезличены или уничтожены, как того требует применимое законодательство Российской Федерации.

    Разъяснения Министерства здравоохранения РФ от 30 октября 2018 г. О ввозе в РФ конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента

    Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России отмечает, что Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) урегулировал возможность ввоза в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

    В соответствии с ч. 3 ст. 47 Федерального закона N 61-ФЗ, ввоз незарегистрированных лекарственных средств производится на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц. К числу таких лиц отнесены медицинские организации, производители лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, а также иные указанные в пунктах 1-4 статьи 48 Федерального закона N 61-ФЗ.

    Рассмотрение Минздравом России заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

    Соответствующие положения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента предусмотрены пунктом 10 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации».

    Во исполнение вышеуказанных норм издан приказ Минздрава России от 02.08.2012 N 58н «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента» (зарегистрирован в Минюсте России 04.03.2013, N 27438).

    Порядок назначения и применения таких препаратов установлен приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям».

    Решение о необходимости назначения препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, или учреждения Российской академии медицинских наук, либо учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором специализированной медицинской организации.

    Одновременно отмечаем, что согласно пункту 9 постановления Правительства Российской Федерации от 29.09.2010 N 771 «Об утверждении правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации» лекарственные препараты для медицинского применения (как не зарегистрированные в Российской Федерации, так и зарегистрированные) могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, если они предназначены в целях личного использования лекарственных препаратов физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации.

    Таким образом, действующим законодательством установлена возможность ввоза на территорию Российской Федерации не имеющих государственной регистрации лекарственных препаратов, приобретенных за пределами территории Российской Федерации физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, и определен порядок осуществления такого ввоза, а именно.

    Для получения разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление (оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению N 1) и прилагает следующие документы:

    — заключение консилиума врачей федерального учреждения, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;

    — обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;

    — копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

    Документы для получения государственной услуги должны представляться на русском языке либо иметь заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

    Документы о порядке ввоза в РФ незарегистрированных лекарств подготовят до 13 февраля

    Войти на этот сайт можно используя свою учетную запись на
    любом из предложенных ниже сервисов. Выберите сервис, на котором вы уже зарегистрированы:

    «Мишустин поручил до 13 февраля подготовить порядок ввоза незарегистрированных лекарств»

    Премьер-министр РФ Михаил Мишустин на оперативном совещании со своими заместителями поручил в срок до 13 февраля подготовить документы о порядке ввоза в Россию незарегистрированных лекарств. Это сделано для того, чтобы избежать повторения ситуации с препаратом «Фризиум».

    «Когда речь идет о важных лекарствах, нельзя, чтобы повторялись такие ситуации, как например, в прошлом году с препаратом «Фризиум», — сказал он. — В самое ближайшее время, до 13 февраля, необходимо подготовить документы о порядке ввоза в Россию незарегистрированных препаратов и лекарств, в которых нуждаются пациенты с тяжелыми заболеваниями, в первую очередь — дети».

    Напомним, 27 января на заседании Бюро Высшего совета «Единой России» под председательством Дмитрия Медведева вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что до 31 декабря 2020 года необходимо принять закон, в который секретарем Генсовета «Единой России» Андреем Турчаком была внесена поправка о поступлении незарегистрированных в России лекарств.

    Ранее «Единая Россия» совместно с Минздравом, Минпромторгом РФ, представителями общественных организаций выработала механизм решения проблемы обеспечения тяжелобольных детей необходимыми лекарствами, незарегистрированными в России. Как сообщала замсекретаря Генсовета «Единой России», депутат Госдумы Ольга Баталина, для решения проблемы в партии считают необходимым стимулировать регистрацию иностранных препаратов на территории России – прежде всего упростить механизм регистрации. «Регистрация востребованных тяжелобольными детьми лекарств в течение года и, тем более, в более длительной перспективе недопустимы. Поэтому в кратчайшие сроки Минпромторгу и Минздраву необходимо совместно с иностранными фармацевтическими компаниями разработать упрощенный механизм регистрации самых востребованных препаратов», — отмечала она.

    В свою очередь, вице-спикер Госдумы, руководитель фракции «Единой России» Сергей Неверов заявлял, что одним из приоритетов работы фракции в 2020 году станет обеспечение доступности лекарств.

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector